El ensayo Alinity m SARS-CoV-2 es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con transcriptasa inversa (RT) en tiempo real destinada a la detección cualitativa de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en nasales, nasofaríngeas (NP) y orofaríngeas ( OP) y muestras de lavado broncoalveolar (BAL) recolectadas de individuos sospechosos de COVID-19 por su proveedor de atención médica (HCP), así como hisopos nasales, NP y OP recolectados de cualquier individuo, incluidos individuos sin síntomas u otros motivos para sospechar Contagio de COVID-19.
Las pruebas de muestras no agrupadas se limitan a laboratorios certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C.§263a, que cumplen con los requisitos para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.
